Fast Facts: Biosimilares: Biológicos y biosimilares – ¿son lo suficientemente similares?

By P. Cornes and D. Bennett

Los biosimilares han estado en uso clínico durante más de 10 años, y la evidencia de exposición de más de 700 millones de días-paciente muestra que los biosimilares aprobados pueden usarse de manera tan segura y efectiva como sus productos biológicos originales. Y sin embargo, persisten las preocupaciones sobre estos medicamentos, especialmente en las áreas terapéuticas donde han sido recientemente incluidos a los formularios. Es de vital importancia abordar estas inquietudes para que los médicos puedan prescribir los biosimilares con confianza, dándose cuenta de los ahorros en costos y mejorando el acceso de los pacientes a tratamientos eficaces. 'Fast Facts: Biosimilares' proporciona una explicación completa pero concisa de los biosimilares: qué son, cómo se regulan y la forma en que se utilizan en la práctica clínica. Es ideal para los profesionales de la salud y tomadores de decisiones que desean comprender a los biosimilares y las principales preocupaciones y controversias en torno a estos valiosos productos.

• Language: English
• Publisher: S. Karger
• Release date: Sep 30, 2019
• ISBN: 9783318065855

Book preview

Introducción:

Los productos biológicos han revolucionado el tratamiento de muchas enfermedades serias y continúan haciéndolo. Los primeros biológicos ya han alcanzado la expiración de sus patentes y se han desarrollado versiones de menor costo: los medicamentos biosimilares. La evidencia acumulada en más de diez años de experiencia clínica, de treinta medicamentos biosimilares y más de 700 millones de días/paciente en Europa, muestra que los biosimilares aprobados pueden ser utilizados con igual seguridad y efectividad que los biológicos originales. El ahorro potencial de costos que se puede obtener a través del uso de biosimilares está presionando a los médicos para que prescriban estos biosimilares con preferencia al biológico originador. El uso de biosimilares tiene el potencial de aumentar la accesibilidad de los pacientes a tratamientos efectivos. Sin embargo, aún persisten algunas preocupaciones en cuanto a los biosimilares, especialmente en áreas terapéuticas en las que los biosimilares son nuevas adiciones al arsenal terapéutico.

Fast Facts: Biosimilares, este libro, aborda estas preocupaciones, exponiendo la información más actualizada en esta área de la medicina que avanza tan rápidamente:

• ¿Es la calidad del medicamento biosimilar equivalente a la del medicamento original?

• ¿Es seguro el biosimilar?

• ¿Para qué indicaciones puede utilizarse el biosimilar?

• ¿Cuáles son los beneficios económicos realistas?

• ¿Cómo cambio a un paciente de un biológico a un medicamento biosimilar?

Las respuestas están apoyadas con una explicación concisa de la ciencia subyacente y principios regulatorios, abarcando la experiencia significativa acumulada en Europa, junto con la práctica global emergente.

Esta fuente concisa y con autoridad ayudará a los clínicos y demás personal de salud que toma decisiones a determinar el valor de los biosimilares en la práctica clínica y ayudar a su discusión con los pacientes.

La terminología es muy importante en el campo de los biológicos y biosimilares, en donde los términos a menudo se usan incorrectamente, lo que causa confusión (ver la página 13 para ejemplos). Las definiciones de estos términos se muestran en la Tabla 1.1.

Biológicos

Los biológicos son macromoléculas grandes, típicamente proteínas. Varían en cuanto a tamaño y complejidad estructural desde proteínas simples como la insulina y hormona de crecimiento hasta moléculas complejas como factores de coagulación y anticuerpos monoclonales, como se muestra en la Figura 1.1. Muchos biológicos, particularmente los anticuerpos monoclonales, son descritos como terapias dirigidas porque han sido diseñados para interactuar con receptores específicos de las células.

Figura 1.1 Ejemplos de la complejidad variable de los biológicos.¹

Los biológicos se crean en sistemas vivos, como cultivos celulares bacterianos, animales o humanos, o se extraen de organismos completos; no pueden ser sintetizados químicamente. La mayoría de los biológicos son mezclas complejas: mientras que sus estructuras primaria y secundaria son conocidas, es más difícil caracterizarlas a un nivel terciario. Esto contrasta con los medicamentos convencionales de molécula pequeña que usualmente tienen una estructura única que puede caracterizarse totalmente y que se producen generalmente por síntesis químicas que no son caras y que son sencillas de replicar. La naturaleza compleja de los biológicos, y sus procesos de fabricación, significa que no se pueden crear moléculas idénticas de sus moléculas.

Medicamentos biosimilares:

Un biosimilar, como su nombre lo indica, es muy similar al producto biológico de referencia, pero no es idéntico. Las estructuras aminoácidas primaria y secundaria, la dosificación y vía de administración, son las mismas. Se permiten diferencias en formulación, presentación y en el dispositivo de aplicación, siempre que estas diferencias no afecten la seguridad o la eficacia. Como con todos los medicamentos biológicos, el reto de los fabricantes y reguladores es asegurar que las copias de los biológicos sean lo bastante parecidas al producto de referencia en estructura y función de manera que no tengan diferencias clínicas en la